《中国禁止出口限制出口技术目录》修订征求意见稿：生物医药部分解读

2026年10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就拟新增40项技术到《中国禁止出口限制出口技术目录》（商务部、科技部公告2023年第57号，以下简称“《目录》”）公开征求意见（下称“《征求意见稿》”），征求意见期为2026年10月16日至11月15日，同步对拟新增的相关技术实施出口前临时登记管理。此次拟新增的技术涉及人工智能、生物医药、光伏三个领域，本文重点关注涉及生物医药的内容。

一、生物医药领域的拟新增禁止出口的技术

现行有效的《目录》于2023年12月21日公布实施，其中涉及生物医药的禁止出口类目仅有五个类目的极少数特定技术（具体请参见附件一），大多与中医药、伦理争议技术相关，对大部分生物医药企业的影响甚微。

《征求意见稿》在生物医药领域增列三项禁止出口技术类目：细胞和基因治疗（CGT）原创技术、小核酸药（siRNA）原创技术和病原微生物技术。此次增列的三个类目涉及了目前生物医药研发的热门领域，但又明确聚焦，未涉及其他药物类型及相关技术工艺平台，例如小分子、多肽、抗体、抗体-药物偶联物（ADC）等。

a. CGT与siRNA的技术工艺平台：技术与行为的双重限定

《征求意见稿》在控制要点中从技术和行为两个维度限缩了细胞和基因治疗（CGT）原创技术、小核酸药（siRNA）原创技术的禁止出口范围。

在技术方面，要求相关技术必须为“具有自主知识产权的技术工艺平台”，具体界定为“通过长期研发积累形成的可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术”，并明确“用于单一药物品种的开发技术工艺”不在此范围内，也不包括特定药物品种在对外合作或BD中所必需的研发、试验、生产、质控、上市及合规等所必需的相关技术工艺。然而，在实践中，“技术工艺平台”的边界可能存在一些模糊地带，例如，CGT和siRNA领域可能使用抗体等作为通用组件、或者脂质纳米颗粒（LNP）等作为通用递送工具。此类组件和递送工具的使用不仅限于CGT或siRNA药物，也可用于其他药物。因此，该等通用技术是否落入被禁止出口的平台技术，还有待进一步明确。

在行为方面，仅禁止此类技术所有权的对外转让，但不包括对外授权许可、外包研发和生产服务等不转让所有权的情形。

以下情形可能被认定为所有权对外转让，因此可能落入拟禁止出口的范围：

• 相关平台技术转让给境外主体（包括境外关联方）：包括技术资产转让、专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让等。

• 向境外主体转让相关平台技术以出资或作价入股：如NewCo架构下把平台专利、技术秘密的所有权转入境外公司。

需要注意的是，还有一些情形，虽然表面上并不构成直接的技术所有权对外转让，但实践中需谨慎对待，例如：

• 通过投资、并购等行为，相关平台技术的境内所有权人或实际控制人变更为境外主体：技术所有权虽然仍在境内，但受控于外方，尤其是目前该等情形已被明确要求进行临时登记；

• 相关平台技术以独占、永久、不可撤销的方式授权境外方：形式上是授权，但如果境内方不再保留对知识产权的实际控制权，是否会被认定为实质转让，仍有待明确；

• 接受外方委托，开发或联合开发相关平台技术，并约定开发的平台技术归境外方所有：可能涉及境内方产生的技术对外转让；但该等新产生的平台技术是否属于“具有自主知识产权”且“长期研发积累形成”的平台技术值得商榷。

b. 病原微生物技术：生物安全考虑，禁止出口

出于维护人类生命健康安全的考虑，《征求意见稿》拟禁止出口病原微生物技术。控制要点为“病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术”，包括以下任一特征：（1）针对已知或潜在病原微生物的功能增强技术；（2）病原微生物规模化增殖、定向加速演化及稳定维持特定毒力特征的传代培养体系与工艺；或（3）模拟自然演化过程的人工受控传代诱导技术。与前述CGT和siRNA类目不同，病原微生物技术类目未设置任何限缩解释或除外情形。

生物医药研发机构需要特别关注涉及以上所列三项特征之一的病原微生物技术，如果涉及，则潜在的技术出口可能被禁止。

二、生物医药领域的拟新增限制出口的技术

现行有效的《目录》中涉及生物医药的限制出口技术条目也仅涉及五个类目的极少数特定技术（具体请参见附件二）。

《征求意见稿》在拟两项生物医药限制出口技术条目，分别为CGT与siRNA的“具有自主知识产权”的“全新靶点发现和验证技术”。“全新靶点发现和验证技术”被定义为用于筛选、发现、确认全新靶点，并锁定具备成药潜力的药物作用点位的技术。而“全新靶点”必须是全球范围内未通过专利、学术文献、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露过的药物靶点。

从字面上，我们理解新增限制类条目并不限制基于全新靶点开发的具体疗法或药物。需要注意的是，新增限制类条目管理范围的划界基于疗法/药物类型（即，CGT和siRNA疗法/药物的全新靶点发现和验证），而非靶点类型：有些药物靶点具有一定的通用性，可以开发不同类型的疗法/药物，包括例如小分子、抗体、siRNA、CGT等；而有些靶点，例如基因靶标、前体mRNA剪接位点等，可能更专用于基因治疗和siRNA疗法/药物开发。具体何种全新靶点发现和验证技术在何种情形下会被认为落入新增限制类条目的管理范围，有待进一步观察。

在行为层面，新增的两个限制类条目均没有限缩性注释，因此，各种形式的技术出口都受限制，例如包括转让、许可、技术服务和其他方式的技术转移等。

尽管如此，《征求意见稿》对于联合开发和对外授权等情形在出口程序上给予便利。《征求意见稿》规定，对公共卫生突发事件、人道主义救援、利用境外资源开展联合研发，以及对外授权等四类情形下的新增限制类条目技术的出口，适用自动许可等便利措施。这与禁止类的处理方式不同：禁止类是通过明确的控制要点把部分行为和技术直接排除出管理范围，而限制类则没有排除，但对特定情形采取简化便利措施。

应当注意，自动许可不等同于自由出口，因此仍需要先获得技术出口许可意向书，然后才能对外进行实质性谈判并签订技术出口合同，根据合同等文件申请获得技术出口许可证，合同自许可证颁发之日起才生效。

三、临时登记管理

需要特别注意的是，《征求意见稿》所列的技术已于公布之日起实行临时登记管理制度。自2026年10月16日起，至《目录》正式修订并实施之日止，对于《征求意见稿》所列的技术，商务部列出了四种出口情形，需要在该等技术出口之前，在商务部业务系统统一平台技术贸易管理信息应用（https://ecomp.mofcom.gov.cn）进行登记。已经开始但尚未完成的出口，也在登记范围内。

临时登记管理是针对《征求意见稿》所列出的技术，在生物医药领域包括：1）CGT原创技术和小核酸药原创技术，控制要点均为技术工艺平台、全新靶点发现和验证技术，和2）病原微生物技术，控制要点为符合所列三项特征之一的人工基因改造与定向传代增益技术。我们理解，临时登记不适用于《征求意见稿》之外的其他技术的出口，例如小分子、抗体。商务部指出，经营者需自行判断拟出口技术是否落入临时登记管理范围。

对于《征求意见稿》所列的技术，商务部指出四种出口情形需开展临时登记，其中既包括对外转让技术所有权（例如专利或技术秘密转让），对外技术授权（如out-license），也包括境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体（例如外方收购或控股中方公司），以及商务部以通知等形式明确要求登记的其他情形。但商务部没有说明临时登记是否也适用于《征求意见稿》中注释为不属于管理范围的情形，例如，CGT和siRNA技术工艺平台的对外授权许可，特定药物品种在BD过程中相关必需的技术工艺对外出口，以及单一药物品种开发工艺出口等。

需要登记信息主要包括：技术出口经营者和技术接收方的基本信息、出口国别或地区、拟出口技术及用途、技术预计出口金额等。

四、对生物医药企业的合规影响

整体而言，本次《征求意见稿》涉及的生物医药技术的限制和禁止范围相对局限，没有包括近年来BD交易比较活跃的小分子药物、抗体、ADC等技术领域，因此这些技术领域应仍然属于自由出口类技术。

生物医药企业如果拥有或可能拥有《征求意见稿》提及的工艺平台技术或全新靶点发现和验证技术，且可能涉及该等技术的出海或对外技术合作等，应当尽快启动技术出口合规排查，并结合《征求意见稿》的内容，考虑采用不涉及禁止出口/限制出口的交易模式、或采用可以适用自动许可等便利措施的交易模式，例如：

• CGT和siRNA药物以产品管线方式对外交易：在产品管线交易中一并对外授予对于该产品管线的开发、上市及合规等所必需的平台技术工艺；

• CGT和siRNA药物平台工艺技术由境内持有，对外仅提供授权许可或提供外包研发和生产服务，在对外服务中由境内方产生的新的平台知识产权仍由境内方拥有，但可授权外方使用；

• CGT和siRNA全新靶点发现和验证技术由境内方持有，以联合开发或者对外授权的方式进行技术出口，但需提前申请技术出口意向书和取得许可证（适用自动许可）。

而对于可能受禁止出口或限制出口管制的技术和行为，则应当予以重视并为正式《目录》出台预留调整机制，例如：

• 境内公司拥有细胞和基因治疗、小核酸药的工艺平台技术（而非特定药物品种），应避免向境外公司或境外关联方出售公司、变更实控人或转让相关平台技术或专利；

• 境内公司拥有细胞和基因治疗、小核酸药的全新靶点发现和验证技术，应审慎考虑是否向境外公司或境外关联方转让该等技术（不属于公共卫生突发事件、人道主义救援或利用境外资源开展联合研发的情形），及获得限制类技术出口许可的可能性；

• 对于拥有细胞和基因治疗、小核酸药的全新靶点发现和验证技术的境内公司，若计划将所有权人或实际控制人变更为外方，也应审慎考虑上述行为受限制类技术出口限制的可能性。
  

结 语

此次《征求意见稿》在生物医药领域局限在CGT、siRNA和病原微生物的技术领域，不涉及其他生物医药技术领域，且呈现出“管平台、不管产品”的管理逻辑：管理重心落在具有通用性、可复用性的底层技术工艺平台上，而非具体药物管线或产品层面的技术出口。同时对国际合作的情形作出排除或适用便利措施，有利于支持我国生物医药技术依法依规有序开展国际合作。正式修订后的《目录》能否在管理边界、便利措施和实操指引等方面进一步细化，以及商务部、科技部将如何根据技术发展情况对目录实施动态调整、做到“有进有出、有管有放”，值得产业界与法律实务界持续关注。

企业对于拟修订内容存在疑问或有建议的，也可以充分利用征求意见反馈渠道，在2026年11月15日前就禁止出口限制出口技术范围界定、管控政策、便利措施等方面提出意见和建议，同时密切关注正式修订公告的发布，及时调整合规策略。

附件一. 现行《目录》中涉及生物医药的禁止出口技术

附件二. 现行《目录》中涉及生物医药的限制出口技术

声 明

《君合法律评论》所刊登的文章仅代表作者本人观点，不得视为君合律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用该等文章的任何内容，请注明出处。未经本所书面同意，不得转载或使用该等文章中包含的任何图片或影像。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。