浅议我国医药合规之"转身"与"启程"系列之二——信用评价制度之严管与应对

在本系列文章之一浅议我国医药合规之"转身"与"启程"系列之一——RDPAC合并之启示中，我们探讨了RDPAC合并所标志的医药医疗合规国家集中规制转型。如果说RDPAC的淡出意味着合规参照系的变化，那么2025年的医药价格和招采信用评价制度的升级，则意味着信用评价机制正在全面落地，系统性地约束我国医药企业的招采行为。信用评价不再仅是道德评价，而是成为可量化且可执行的市场管理工具。本文旨在系统梳理2025年医药价格和招采信用评价制度的规则升级、执法态势与实务应对要点，为医药企业在"信用治理"新时代下的生存与发展提供参考。

医药价格和招采信用评价制度介绍

医药价格和招采信用评价制度的推出系在2020年9月，国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）（“《2020信用评价制度》”），首次在国家层面将信用评价机制系统性地引入医药招采领域。该制度的核心逻辑，在于以信用为杠杆、以集采市场准入为支点，构建“承诺、记录、评价、处置、修复”的治理框架：医药企业在参与招采活动前须签署《信用承诺书》，自愿承诺杜绝商业贿赂、价格欺诈、围标串标等失信行为；一旦企业在招采环节中出现上述失范行为，相关信息将被归集至国家医保局统一的信用评价系统，经分级评定后，对应以书面提醒告诫、限制或中止挂网投标资格、公开披露失信信息等梯度化惩戒措施。其制度设计的初衷，是将既往分散于市场监管、卫健、纪检监察等部门的合规要求，将信用转化为可直接作用于市场资源配置的约束力量，以期形成一处失信、全国受限的跨地域、跨部门协同震慑。

然而，2020年版制度在运行初期，由于当时被归集和评定的失信案件数量相对有限，制度效能尚处于逐步释放阶段。直至2025年规则升级后，随着案源信息渠道的拓展和执法力度的持续加大，这一制度才真正进入全面发力期，展现出其完整的市场规制效力。

2025年医药价格和招采信用评价制度升级简评

2025年5月20日，国家医疗保障局办公室印发《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号），并同步发布《医药价格和招采失信事项目录清单（2025版）》《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》及《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）》三个附件（“《2025信用评价制度》”）。此次修订在坚持原有制度逻辑基础上的精准加压与效能升级，在案源归集范围、失信评价标准、处置联动效力及信用修复方式等关键环节进行了系统性强化，具体而言：

首先， 《2025信用评价制度》将原有的“一般”、“中等”、“严重”、“特别严重”四档失信等级简化为“失信”、“严重失信”、“特别严重失信”三档，并相应收紧了阈值区间。商业贿赂导致的“特别严重失信”门槛由200万元以上降至100万元以上，"严重失信"由50万到200万元调整为50万到100万元；更为关键的是，对涉及向医疗保障部门工作人员行贿，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重失信”顶格处置，不设金额门槛。

其次，《2020信用评价制度》下，对“特别严重失信”企业的处置主要集中于评价省份。而《2025信用评价制度》明确，对“特别严重失信”生产企业，除中止其全部产品在评价省份的挂网和投标资格外，还须同步中止其涉案产品在所有省份的挂网和投标资格。同时，评价处置原则上延续了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的穿透式监管，也即经销商的行为将层层穿透至药品上市许可持有人（MAH）；这意味着即使是经销商的小金额贿赂也可能对MAH导致实质不良影响，打破了既往通过多层经销商、CSO外包、区域代理协议等所建立的“隔离带”或“防火墙”。

最后，《2020信用评价制度》允许企业通过慈善公益捐赠等方式修复信用；而《2025信用评价制度》取消了这一路径，代之以“剔除价格虚高空间”以及“退回不合理收益”等市场化纠正措施。这意味着信用修复不再接受慈善捐赠等替代方式，企业必须实际降低虚高价格、退还违规收益，以真实的“经济代价”承担信用修复。

密集执法情况简述

2025年医药价格和招采信用评价制度升级的真正威慑力，不仅在于制度文本的密集出台，更在于执法实践的高频同步。自2025年第三季度起，全国各省级招采平台已密集启动信用评价程序，执法案件呈显著上升态势。自2025年第三季度（即2025年版操作规范正式执行之时）起，国家医保局医药价格和招标采购指导中心按季度汇总发布“特别严重失信”和“严重失信”企业名单，其发布频率之密、涉及企业之众、处置力度之重，均远超以往。

2025年9月，第14期评定结果（截至2025年6月30日）公布，此为2020版标准下的最后一次评定公布。紧接着，2025年12月第15期、2026年2月第16期、2026年5月第17期公布结果相继发布，其中第17期公布结果汇总了各省份评级为“特别严重失信”和“严重失信”的200余家医药企业情况。

从公布情况看，2025年三季度以来新增案件数量显著增长，商业贿赂仍是主要触发事由。根据2025年版裁量基准，累计行贿金额1万元以上即构成"失信"，50万元以上为"严重失信"，100万元以上为"特别严重失信"。这意味着，即便单笔金额不大的“带金销售”行为，亦足以可能触发全国范围内的信用惩戒。例如，重庆某医疗设备有限公司因向医院院长行贿800万元，被评定为"特别严重失信"并暂停配送资格5年，足见当前执法尺度之严格。

实务经验与核心要点分享

自2025年招采信用评价制度升级以来，我们已陆续处理多起相关案件，涉及预评价应对、降价比例协商、信用修复等全流程实务。基于上述一线经验，现将实物处理的经验与核心要点简要总结如下，供相应企业参考：

（一）穿透式信用归集：全链条管理需全面升级

2025年版操作规范了"穿透式信用归集"原则，即医药企业（含MAH、生产企业）对其委托的经销商、代理商、推广服务商等第三方机构在招采环节中的失信行为承担连带责任。无论药企自身是否直接参与不当行为，只要其授权的经销商在任一省级招采平台被认定存在失信情形，该记录将直接穿透归集至委托药企的信用档案，并影响其全国范围内的信用评级。

这一机制的法律实质，是将"谁委托、谁负责"从商业道德上升为信用法则。药企过往依赖的多层经销商架构、CSO外包、区域代理协议等“隔离带”或“防火墙”，在穿透式归集面前已丧失隔离效力。合规管理的重心，必须从企业自身推及下游全链条的招采行为；包括从合同条款设计、经销商评估选择、经销商合规承诺、经销商审计调查、合规风险控制等各个环节；并通过谈判、协议、审计、争议解决等多种途径实施实质监控与留痕管理。

（二）20%+10%降价的信用修复：谈判空间与策略选择

信用评级的经济后果在2025年版规则中被量化得极为清晰。根据配套惩戒细则，涉事产品申请调整信用评价或重新申报挂网时，需按不低于20%的比例剔除价格虚高空间；如因客观原因无法退回或无法全额退回不当获利，企业须以全国省级集采挂网价格为基数，额外下调价格不低于10%，作为不能退缴部分的替代性惩戒。该降价为永久性价格调整，不随信用修复而回调。

以一款年销售收入10亿元左右的集采产品测算，若因经销商贿赂行为而穿透失信导致首次降级，仅所涉企业降价30%这一项即意味着3亿元左右的年度收入折损，且该损失将因集采价格的联动效应传导至全国市场。若叠加暂停集采资格，市场替代效应将使所涉企业的“经济代价”呈指数级放大。

然而，值得企业高度关注的是，上述30%的降价幅度并非全无调整空间。根据相关部门的实操经验，在正式评价处置前或评价后的纠正阶段，企业可通过主动剔除价格虚高空间、有效指证失信行为的实际控制主体、提交合规整改报告等方式，争取适用“视情节减免处置措施”的宽缓条款。降价比例的谈判、退缴金额的认定、以及“不能退缴”情形的解释，均存在专业应对空间。这要求企业必须在预评价阶段即介入专业力量，通过精准的事实陈述与法律论证，将“经济代价“”控制在最低限度范围内。

（三）“预评价告知”机制：20个工作日的黄金窗口期

2025年版操作规范在程序上完善了“预评价告知”机制。省级集中采购机构在正式评价处置前20个工作日，须书面预通知相关医药企业，告知信用评价的结果和依据。这一程序设计为企业提供了宝贵的窗口期：在预评价通知送达之时，企业若立即采取措施、主动纠正失信行为并消除不良影响的，省级集中采购机构可视情况不予正式评价。

预评价阶段的应对，本质上是一场与时间赛跑的专业博弈。企业需在20个工作日内完成：核实事实基础、评估合规风险、制定并实施价格纠正方案、提出申辩意见、准备合规报告等一系列工作。一旦错过这一窗口期，正式评价生效后，企业虽仍可采取纠正措施，但已丧失“不予正式评价”的豁免机会，且处置措施的执行将关联全国市场准入。既往那种"等正式通知下来再应对"的被动思维已不合时宜，新规下企业需争分夺秒，充分利用该等黄金窗口期全力争取最佳结果。

结 语

RDPAC的转身标志着医药行业自律时代的落幕；而信用评价制度的升级则宣告了"信用治理"时代的全面开启。在这一新秩序下，信用不再是虚无缥缈的道德标签，而是可量化、可定价、可执行的市场准入资本。穿透式归集消解了主体隔离的幻觉，刚性降价修复放大了单次失信的代价，而预评价机制则为企业保留了正式评价前的主动应对空间。

医药企业唯有将合法合规的力度、合同条款的锐度、纠纷处置的速度，嵌入组织运营的日常肌理中，方能在"鼎革之年"自证清白并建立可持续的竞争优势。信用之治，已然成型；应对之道，在于转身与启程。

声 明

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