美国专利药100%关税新规： 合规要点及对中国医药企业的影响分析

当地时间2026年4月2日，美国总统特朗普依据《1962年贸易扩展法》第232条款（“232条款”）签署总统公告，宣布对进口专利药（Patented Pharmaceuticals）及相关活性药物成分（API）、关键起始物料征收最高100%的关税。

此举标志着“美国优先”的对外贸易政策在医药领域的进一步升级。自2018年特朗普政府首次依据《1974年贸易法》第301条款对中国商品加征关税以来，医药产品虽多次被纳入征税清单，但多数药品制剂因涉及公共卫生安全而获得豁免。本次基于232条款的调查将药品进口与“国家安全”直接挂钩，构建了差异化的关税层级体系，对全球制药产业链将产生深远影响。

一、 政策演进与关税变化

特朗普政府第二任期以来，对华医药产品关税政策经历了多轮升级。要全面理解本轮232条款关税的完整影响，需将其置于既有关税框架中进行考量：

表1：美国对华医药产品关税演进（2018-2026年）

由上表可见，232条款关税实施后，中国专利药及相关API、关键起始物料出口美国将面临232条款关税（100%）及可能适用于部分API、关键起始物料的301关税（7.5%-25%）的双重叠加，累计税率最高可能达到125%。

二、 新规政策框架

（一）法律依据与生效时间

本次关税措施依据《1962年贸易扩展法》第232条（Section 232, 19 U.S.C. 1862）授权实施。该条款授权商务部对威胁国家安全的进口产品进行调查，并由总统决定征收关税或采取其他限制措施。

根据白宫公告，关税自2026年7月31日起对公告附件三披露的特定大型企业生效（公告发布后120天），自2026年9月29日起对其他企业生效（公告发布后180天）。

（二）适用与除外范围

本次关税的适用对象为处于有效专利保护期内的专利药及相关API、关键起始物料，具体包括列入美国食品药品监督管理局（FDA）的《经治疗等效性评估的批准药品目录》（也称“橙皮书”）或《获许可生物制品目录》（也称“紫皮书”）的产品。

关税的除外范围包括：（1）仿制药（Generics）、生物类似药（Biosimilars）及其相关成分——暂不征收关税，商务部将在一年内重新评估；（2）孤儿药；（3）动物健康用药；（4）核医学药物、血浆衍生疗法、生育治疗药物、细胞和基因治疗产品、抗体药物偶联物（ADC）等特种药品。上述第（2）、（3）、（4）项豁免需满足相应条件，包括药品来自于已与美国达成贸易协定的贸易伙伴，或满足美国紧急公共卫生需求。

（三）豁免与降税途径

企业层面的豁免机制与“定价+本土化生产”直接挂钩，构成政策核心激励。具体适用规则如下：

零关税（0%）：已与美国卫生与公众服务部（HHS）达成“最惠国定价协议”（MFN Pricing Agreement），并同时与商务部签署“本土化生产协议”（Onshoring Agreement）的企业，在2029年1月20日前可享受0%关税。拥有合格本土化生产计划的企业需定期向商务部提交本土化生产的阶段性进展报告，商务部长有权要求进行外部审计。若发现欺诈或误导行为，商务部可追溯性加征关税并处以罚金。

优惠税率（20%）：仅签署本土化生产协议、未达成MFN定价协议的企业，适用20%关税。根据公告，该20%税率的有效期仅至2030年4月2日，届时将自动跃升至100%。这意味着此类企业必须在约四年内完成美国工厂的建设并投入运营，否则将面临关税成本的急剧上升。

协定国优惠税率：来自欧盟、日本、韩国、瑞士及列支敦士登的产品适用15%关税；英国产品适用10%关税（可根据英美未来的药品定价协议进一步降至0%）。

默认税率（100%）：未达成上述任何协议的企业，适用100%关税。

三、 对不同类型企业的影响

（一）大型跨国药企在华生产企业

目前已有16家企业与美政府达成MFN协议⁴，若其同时与商务部签订本土化生产协议，则这些企业及其在华生产基地，在2029年1月20日前将相关产品出口美国可享受零关税待遇。

根据白宫公告的表述，通过签订MFN协议和本土化生产协议获取关税减免的主体是“企业”，而非特定的“生产地点”。这意味着一旦跨国药企母公司与美国政府达成MFN协议及本土化生产承诺，其全球供应链体系内的产品出口美国均可适用近三年的零税率政策，而不论具体生产地点位于何处。

这一安排的适用边界需要进一步厘清：若跨国药企的在华生产基地属于CMO（合同生产组织）代工模式，即由第三方CMO企业代为生产，则情况存在不确定性。根据232条款公告的附件安排，关税的征收对象是“进口商”（importer），即承担海关入境申报责任的法律实体。理论上，进口商可以是货物的所有人、购买人、收货人，或其授权的持牌报关行。在此基础上，如果CMO企业作为独立法律实体向美国出口产品，且该CMO企业本身未与美方达成MFN协议或本土化生产协议，则不能排除其出口的产品可能无法享受优惠关税待遇。因此，跨国药企若希望其在华CMO代工产品也能享受优惠税率，需要确保CMO企业被纳入协议覆盖范围，或调整供应链安排，由已签约的母公司作为进口商。

需要说明的是，由于232条款关税于2026年4月2日刚刚签署，其具体实施细则尚在逐步明确之中，部分细节问题仍有待后续执法实践的进一步澄清。在实操层面，建议企业持续关注美国贸易代表办公室、海关及商务部后续发布的实施细则与执法案例，以动态调整合规策略。但不论白宫官方对于第232条款的具体实施做出何等后续调整，目前已经明确的是，尚未与美国政府达成任何协议的企业将面临100%关税压力，这类企业需尽快启动谈判或调整产能布局。

（二）仿制药及其原料药企业

仿制药及其原料药目前暂未被纳入征税范围，短期内对中国制药企业的影响较为有限。值得关注的是，美国商务部将在一年内重新评估是否对仿制药及其API征税，届时相关风险可能上升。

（三）创新药企业

采用License-out（对外授权）模式的企业受232条款影响较小。权益转让后，其后续在美生产与销售环节均由跨国药企主导，关税风险相应转移至合作方。

自主商业化企业则需重点关注生产地布局。百济神州和传奇生物等已在美建厂的中国医药企业预计不受本次100%关税影响。相比之下，从中国直接出口成品制剂的企业则可能面临100%关税叠加既有301关税的压力。

（四）CXO企业

就CRO（研发外包）企业而言，其提供的是服务而非商品，不受第232条款关税影响。此外，国内CDMO供应商主要提供核心中间体，而非直接供应API，因此整体受影响比例有限；即便少数国内企业供应API，由于该部分在专利药成本中占比极低，也难以对供应链形成实质性传导影响⁵。

四、 合规建议

对于创新药企业，建议综合评估现有生产布局，优化全球供应链配置。可考虑以下路径：

（1）在美设立生产基地或与当地CMO合作：美国本土生产明确豁免第232条款关税，此为最彻底的风险规避方案；

（2）将生产转移至与美国有双边贸易协定的国家（如欧盟、日本、英国）：来自这些国家的药品普遍适用15%优惠税率（英国为10%），远低于适用于中国的100%从价税率；

（3）深化License-out模式：将商业化权益授权给已与美国政府签署MFN定价协议及本土化协议的跨国药企，由合作方承担生产商、进口商角色及相应关税风险。

对于仿制药、原料药及CXO企业，短期内关税风险可控，但应密切关注一年内商务部的重新评估结果，做好预案准备。整体而言，本次新规的核心意图是通过关税杠杆推动药企在美生产并接受药价管控，而非简单阻断贸易。企业应积极关注MFN协议和本土化生产协议的谈判窗口，争取最优关税待遇。

1. 2025年2月，特朗普首次依据IEEPA并以芬太尼危机为由对所有中国商品加征关税，并在同年3月将税率提升至20%。2025年10月，中美经贸团队在吉隆坡开展经贸磋商，就芬太尼关税下调形成共识，随后中美元首在釜山举行会晤，芬太尼关税正式降至10%。2026年2月，经美国联邦最高法院裁定，特朗普政府征收芬太尼关税的做法违宪，原IEEPA框架下的芬太尼关税停止征收。

2. 2025年4月2日美国宣布对华加征34%"对等关税"，中方反制后，美方连续加码至125%的对华关税。2025年5月12日中美在日内瓦达成经贸会谈联合声明，双方同意取消91%的加征关税，保留10%的基准税率，并暂停实施24%的关税90天。2025年8月11日，白宫发布行政令，宣布继续暂停实施24%关税，直至2025年11月10日。2025年10月，中美经贸团队在吉隆坡开展经贸磋商，美方对中国商品加征的24%对等关税将继续暂停一年。2026年2月，经美国联邦最高法院裁定，特朗普政府征收对等关税的做法违宪，对等关税停止征收。

3. 药品方面：除含胰岛素的未配定剂量药品、含去甲麻黄碱及其盐的未配定剂量药品、含其他抗疟疾活性成分的未配定剂量药品和含去甲麻黄碱及其盐的已配定剂量药品等四个税号外，绝大部分药品制剂被豁免。

原料药方面：大部分产品被豁免，如维生素类、氨基酸类、激素类、抗生素和抗感染类。

4.与美政府达成MFN协议的企业包括：辉瑞、强生、默沙东、艾伯维、礼来、诺华、罗氏旗下基因泰克、赛诺菲、BMS、阿斯利康、诺和诺德、勃林格殷格翰、安进、吉利德、葛兰素史克、默克雪兰诺。

5.参见经济观察报：《创新药出海 再遇特朗普100%关税敲打》(2026年4月3日)。

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