医保药退出市场风险分析及应对建议

一、发布背景

自2016年首轮国家医保谈判启动，我国医保谈判工作成果成绩斐然，医保目录动态调整机制实现"每年一调"，6年来累计新增几百种药品，成功将众多临床急需、疗效显著的创新药品纳入医保目录，极大地丰富了患者的用药选择，满足了不同疾病群体的多样化治疗需求。同时，医保谈判机制大幅降低了药品价格，显著减轻了患者的经济负担，使更多患者能够用得起“救命药”“特效药”，切实提升了广大患者的医疗保障水平，为守护人民群众的生命健康筑牢了坚实的防线。

在医保谈判工作广泛纳入新药、蓬勃发展的态势中，也存在一些原先在医保目录内的药品因利润空间、仿制药竞争等原因淡出市场，其中也不乏明星药

品。这些医保药的退场固然是企业综合战略布局、经济效益作出的审慎决定，但是仍然不免对集中采购工作和患者用药产生影响。在企业未能妥善处理退出相关事宜时，也可能会引发法律风险并影响其后续业务的开展。本文旨在厘清近年来医保药主动退出市场的情况以及可能存在的法律风险，以供相关企业参考。

二、典型的医保药退出案例

下文将总结三个近年来典型的医保药退出案例，供大家了解医保药潜在的退市原因：

1. 2017年，L公司一款Y胶囊被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，属于医保乙类药品。然而，2022年第七批集采中这类药物降价78%-85%，L公司未中标，这导致其失去公立医院销量，同时院外渠道价也受到新“地板价”影响，导致该药品的利润空间压缩（毛利率从82%降至34%）。就此，L公司基于利润考虑，宣布因战略调整原因将在2024年1月停止该款药品在中国市场的供应。就L公司Y胶囊的退出，国家医保局明确表示，医保目录内药品的退出不影响其医保资格，医疗机构可采购其他合规产品。目前Y胶囊的仿制药仍可通过医保采购。

2. 2021年，B公司的S注射液通过国家药品集采进入医保乙类目录。然而，该款药品在 2021年第四轮集采中因降价幅度不足（仅0.3%）而未中标，其市场份额被国产仿制药取代‌。就此，B公司同样宣布将在2024年第一季度终止该款药品在中国市场的供应。目前S注射液的仿制药仍可通过医保采购。

3. 早在2009年，G公司的A药片就已经被纳入医保乙类目录。然而，因药品专利到期后仿制药的大量涌入，原研药的市场份额和利润空间被压缩，2022年，G公司宣布停止向中国市场供应A药片。目前A药片的仿制药仍可通过医保采购。

从上述医保药退出的情况可知，即使进入医保目录的“明星药品”，仍然可能因为未进入集采而丧失公立医院销售渠道、受竞品药品价格影响、专利到期等原因，而不得不退出中国市场。

三、医保药退出的法律风险

根据我国《中华人民共和国药品管理法》等现行法律法规，医保药退出中国市场本身并不违反法律法规。前述医保药退出案例中，企业也并未因此遭受处罚。但是企业万不能因此忽略医保药退出所引发的如下潜在法律风险，并应妥善处理以防面临相关责任：

（一）不履行购销合同的失信责任

根据国家医疗保障局发布的《医药价格和招采失信事项目录清单（2025）版》（“《清单》”）以及《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）》，药品企业无正当理由拒绝履行购销合同，会被认定为企业的失信行为。

•      如企业存在前述拒绝履行行为、且未提前1个月告知省级医疗保障行政部门和集中采购机构及采购单位未对临床诊疗秩序构成严重影响，则构成失信，由省集中采购机构给予书面警告，在国家医保信息平台标注信用评价结果，并在医疗机构下单采购该企业药品或医用耗材时，自动提示失信风险。

•      如前述拒绝履行行为及未提前1个月通知行为对临床诊疗秩序构成严重影响，例如导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果，则构成严重失信，除了提醒告诫、提示风险外，将中止涉案药品的挂网、投标资格。

•      如果在全省范围内存在三次严重失信行为，则构成特别严重失信，将终止该企业全部药品和医用耗材的挂网、投标资格，同时限制或中止涉案产品在所有省份的挂网、投标。

一方面，上述处置措施主要还是影响集中采购药品的挂网、投标；但是另一方面，《清单》对失信行为的定义为：“无正当理由拒绝履行购销合同”而并非仅限于集采合同，故即使不履行未被纳入集采的医保药购销合同，仍然可能构成失信从而依据上述规定处置，但集采医保药所造成的失信风险显著高于非集采医保药。

（二）不履行购销合同的民事责任

对于医保药，国家医保局明确要求通过医保协议引导定点医药机构参加医保招采管理系统网上采购药品、医用耗材；各省级则依托国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统推行线上采购签约，由药品生产商、经销商和医院签订三方销售合同。该等三方销售合同项下，药品生产商往往会承诺在合同期间维持一定数量的药品供应。如因药企在合同期限内擅自停止药品供应从而造成损失，药企可能被依据三方销售合同追究违约责任。

例如，如果医药企业在三方协议中承诺了合同期内的供药数量，否则即构成违约；或者存在相关条款，要求企业在无法继续履行协议或者提前通知协议时需要提前一定时间书面告知。此时如果企业擅自停止供应药品，可能会被医疗机构或者经销商追究违约责任，包括要求支付违约金、赔偿损失等。

（三）集采药品的进一步风险

如前第（一）节所述，相较一般医保药，集采医保药在《清单》项下可能面临更严厉的处置措施，且根据过往的行政处罚实践，集采药品的断供可能会在较大范围造成更为严重的影响，过往典型集采药品断供事件包括：

1. 某B公司恩替卡韦片断供事件：2019年，某B公司因未履行合同义务，被河南省公共资源交易中心评定为“严重”失信。从法律责任角度来看，某B公司被认定属于情节严重的失信行为，不仅受到书面提醒告诫，还被限制了挂网、投标和配送资格。这一事件对企业的声誉和市场地位造成了严重冲击。

2.  某L公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠断供事件：某L公司因未按合同要求完成小容量注射剂的生产认证工作且无法按时供货，被上海阳光医药采购网暂停采购资格，其后果是企业失去了在该地区的市场准入资格，未来恢复市场准入资格的难度极大。

从上述集采药品断供事件及处置可以看出我国保证集采药供应的决心，以及监管的愈发严格。故对进入集采的药品，企业如考虑退出中国市场，应当更加注意。

（四）短缺药的进一步风险

短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，国家实行短缺药品清单管理制度。

短缺药如果退出医保市场，对临床诊疗秩序造成的影响更为严重。因此如果涉及短缺药产品，建议相关企业提前做好市场调研和生产计划，并在无法供应时及时与集中采购机构和采购单位沟通，说明情况，并按照程序申请调整供应计划或退出市场。

四、应对建议

1. 建立法律风险预警机制：企业应设立专门的法律事务部门或聘请专业法律顾问，定期对企业的经营活动进行法律风险评估。对于可能引发法律纠纷的行为，应及时发出预警并提出解决方案。在医保药供应方面，法律风险预警机制可以帮助企业提前识别和规避因提前退出市场而导致的违约责任、行政责任。

2. 加强与采购机构和医疗机构的沟通：企业应与集中采购机构和医疗机构保持密切联系，及时了解市场动态和需求变化。在遇到供应问题时，应及时向采购机构和医疗机构反馈，共同协商解决办法，避免因沟通不畅而导致的违约行为。在法律层面，企业应保留与采购机构和医疗机构的沟通记录，作为应对可能的法律纠纷的重要证据。

医保药提前退出市场是一个复杂且敏感的问题，涉及企业利益、患者权益和市场秩序等多方面因素。药企应充分认识到其中的风险，加强合规管理，合理规划市场，方能实现“平缓退出”。

* 本文首发于《君合生命健康与医疗法律月报》（总第79期）

声 明

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