新版药代管理办法对医药经销推广的各类主体及模式的影响

一、立法背景介绍

2020年，国家药品监督管理局发布《医药代表备案管理办法（试行）》（“试行办法”），建立了医药代表备案制度。截至目前，已有超过2,000个药品上市许可持有人（“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案的医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。 

2024年，国家药监局就《医药代表管理办法（征求意见稿）》（“2024年征求意见稿”）公开征求意见。该征求意见稿在试行办法的基础上，进一步明确了医药代表的定义、职责和行为规范，拟对医药代表的管理进行系统性升级。经过一年多的完善，2026年4月28日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、市场监管总局、国家医保局七部门联合发布《医药代表管理办法》（“新《办法》”），自2026年8月1日起施行，试行办法同时废止。

新《办法》的出台标志着药品医药代表监管从单一的备案管理迈入全链条闭环监管时代，持有人、经销商、合同销售组织（CSO）等受持有人委托的专业组织（“受托专业组织”）、医药代表以及医疗卫生机构均被纳入监管范围，其监管要求和执法协同性均达到前所未有的高度。

新《办法》仅规范药品领域医药代表的从业行为。但是，七部门在发布公告中专门提到，“规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定”，这意味着医疗器械的学术推广监管要求也已提上议事日程，并可能参考新《办法》的立法思路。

二、多部门共同立法和监管，执法力度必将加强

新《办法》最显著的变化之一，是从试行办法仅由国家药监局单一部门发布，升级为七部门联合发文。

新《办法》第七条以600字的篇幅，逐一明确了各主管部门的具体职责分工。第二十七条要求“各主管部门应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。”第二十八条、第三十三条则进一步明确了各主管部门的协同机制和处罚权限。

从单一部门规章到七部门联合发文的转变，从根本上消除了监管盲区。对药品经销和推广企业而言，这意味着任何药品学术推广违规行为都将面临多维度、全方位的执法压力，违法信息将被迅速公示并影响企业的招采信用评价，企业合规管理的重要性凸显。

三、医药代表保留双轨制，尊重市场实践

在医药经销推广市场实践中，医药代表既有可能是持有人或其关联公司的员工，也有可能是受托专业组织的员工。试行办法第五条允许持有人通过聘用和授权两种形式指定医药代表。但2024年征求意见稿曾要求医药代表必须由持有人直接聘用 ，一度引发业界的广泛担忧：完全依赖持有人自建推广团队将大幅增加运营成本，尤其对于研发型制药企业和新品种上市初期的企业而言负担沉重。

新《办法》第八条对此作出了务实的制度安排：“根据药品特点和临床需要，持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用或者授权医药代表。”这一规定明确保留了双轨制，使得目前通行的经销、CSO模式可以继续沿用。

双轨制的保留并不意味着监管的放松，该条第二款进一步规定：“药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议。同时，与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。”新《办法》通过“管理协议+授权书”的双重约束机制，强化了持有人对受托专业组织及其医药代表的穿透式管理责任。

四、对经销商和CSO等受托专业组织加强监管

新《办法》首次对“药品上市许可持有人委托的专业组织”即受托专业组织，给予明确的制度定位。第十二条针对受托专业组织单设禁止性义务：“药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：（一）聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；（二）指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；（三）指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；（四）法律、行政法规禁止的其他行为。”

新《办法》第二十六条规定，持有人有权根据委托合同约定，依法追究专业组织责任直至解除合同。第二十八条和第三十三条的各项联合惩戒措施也均将受托专业组织纳入在内。

这些要求将受托专业组织从“管理对象”提升为“义务主体”，从而实现对营销推广环节的各类参与主体的全链条、无死角的监管和责任体系。

五、持有人的穿透式管理责任

持有人对于受托专业组织具有法定监管职责，不因委托行为而免除其责任。新《办法》第八条规定，持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当“对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议”。第九条规定持有人应当“建立医药代表管理制度，对其聘用、授权、备案、培训考核、药品学术推广活动等进行规范，加强医药代表从业行为的全过程管理”。

第十一条进一步明确了持有人的禁止性行为，包括：聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；指使、纵容医药代表从事违法行为；向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。

这些规定共同构成了“穿透式管理”的监管基础。持有人对CSO等受托专业组织的管理不能停留在形式上签订协议，而应当建立实质性的合规管控机制，包括对受托专业组织的合规体系和历史记录进行尽职调查、建立定期的合规审计和监督机制、对受托专业组织聘用的医药代表实施统一的培训和考核管理。唯有如此，方能在发生合规事件时有效证明自身已适当履行管理职责，避免承担连带责任。

六、受托专业组织的取酬模式未被直接挑战，但合规要求提高

作为主要监管医药代表学术推广行为的法规，新《办法》并未对受托专业组织的取酬方式本身做出限制性规定。我们认为，医药经销企业和CSO的合规取酬，可参考市场监管总局2025年1月发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。该指引允许符合规定的折扣、折让及佣金（含比例佣金），但要求医药企业“关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格”。从执法实践来看，监管部门一般不会仅凭折扣和佣金的计价模式或比例高低来判断药品经销推广活动的合规性，而是会结合各方面的事实和证据，包括但不限于选聘流程、财务记账的合法合规性，费用标准是否明显偏离市场公允价格，实际执行营销推广活动的真实性、合法性、合理性和必要性、相关资金的流向和用途，采用实质重于形式的方式进行综合判断。

与试行办法一样，新《办法》第十一条第三项继续禁止“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为”。如果持有人、受托专业组织仅以药品销售量作为对医药代表进行业绩评估和薪酬计算的依据，可能会被认为属于“向医药代表分配药品销售任务”，受到监管质疑。

在当前的执法环境下，经销和推广企业应当采用综合多元的评估方式，将学术推广活动的数量和质量、临床信息反馈的准确性和及时性、药品不良反应报告的完整性等纳入考核体系，切实实现从“销售驱动”向“学术驱动”的转型。实质合规远比形式合规重要，即使协议文本中规避了敏感表述，但实践中的不合规操作仍将面临巨大的合规风险。

七、进一步明确医药代表的学术推广活动边界

新《办法》第二十一条对医药代表从事药品学术推广活动的主要内容作出了规定：“（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；（二）与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；（三）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。”相较于试行办法列举的五项具体活动形式，新《办法》将“举办学术会议、讲座”、“提供学术资料”以及“通过互联网或者电话会议沟通”三项内容予以删除。  我们倾向于认为，删除该三项内容，并非简单禁止医药代表开展此类活动，而是将其归并入“向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息”这一概括性表述之中，属于立法技术上的归并简化而非单纯否定。实践中，举办院内会、科室会等交流活动及通过电话会议、互联网提供信息是医药代表与临床医生沟通的重要学术推广渠道，对于推动新药、好药的临床应用也有重要价值。这些活动未来的开展是否受限，有待监管部门进一步明确口径。

八、医院拜访门槛系统性提升

新《办法》第二十二条至第二十三条系统构建了医院拜访的三重门槛。第一重为内设部门统一管理：医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。第二重为首访登记制度：医药代表首次在医疗卫生机构开展药品学术推广活动的，应当按照有关规定进行登记，并提供相关证明文件；未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。第三重为接待核查制度：医疗卫生机构应当通过医药代表备案平台核对医药代表身份信息，并留存资料备查；对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。

三重门槛的建立，从根本上改变了医药代表“直接找医生”的传统拜访模式，使得拜访活动从点对点的私下接触转变为机构对机构的规范往来。很多医院的内部制度中已有“三定两有”  或接待日制度，新《办法》将这些良好实践上升为国家层面的制度要求。对于医药代表而言，“进门难”将成为新常态，这也可能导致许可人和受托专业组织进一步区分医药代表和其他辅助人员，分别承担进院和院外任务。

九、备案制度完善细节，加强公众监督

新《办法》第十三条明确，国务院药品监督管理部门建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示违法信息。公众自2026年8月1日后可在平台首页“公共查询”板块，输入医药代表备案号或“持有人+医药代表姓名”查询确认有效的医药代表基本备案信息。 

公众查询机制的建立，意味着任何未备案、冒名顶替或信息不一致的情况都可能被立即发现并成为监管线索。原试行办法要求持有人自行在网站公示医药代表信息的规定相应删除，减轻了持有人负担。

在备案内容上，新《办法》第十五条增加了“医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）”以及“药品上市许可持有人与医药代表签订的合规承诺书”两项重要内容。推广区域的备案意味着“跨区域推广”行为将更容易被界定为违规，持有人必须建立精细化的区域授权管理体系。

第十七条将变更备案的时间要求从试行办法规定的“30个工作日”调整为“30日”，实际时限差异可达10天以上，体现了合规时间要求的进一步收紧。国家药监局在政策解读中还明确了“老人老办法，新人新办法”的过渡原则，已在平台备案的医药代表信息继续有效，但持有人应当补充完善已备案信息。 

综上所述，新《办法》的出台构建了从持有人到受托专业组织、从医药代表到医疗卫生机构的全链条监管体系，对于药品合规推广具有重要意义。

对于持有人，我们建议开展医药代表合规自查，清退不符合条件或有商业贿赂记录的人员，建立从聘用到考核的全过程管理制度，梳理医药代表管理协议和授权书的签署情况，将商业化推广法律文件、学术推广活动记录、培训档案等合规证据的留存作为常规工作。对于受托专业组织，应当在取酬模式上遵守实质重于形式的要求，对医药代表采用综合多元的评估方式，切实实现从“销售驱动”向“学术驱动”的转型。对于医药代表，应当严格遵守医疗机构的接待规定，在指定场所按规范流程开展学术推广活动，坚决拒绝任何形式的利益输送。对于医疗卫生机构，应当指定专门部门负责医药代表登记管理，通过备案平台核验来访医药代表身份，将医药代表接待管理纳入机构合规体系。

对于药品经销和推广企业而言，合规是可持续发展的必由之路。唯有深刻领会新《办法》的制度精神，将合规理念融入经营管理的每一个环节，方能在日益严格的监管环境中行稳致远。

1、国家药监局《医药代表管理办法》政策解读（2026年5月7日）。

2、《医药代表管理办法（征求意见稿）》第九条。

3、 新《办法》第二十一条；试行办法第三条。

4、 即定时间，定地点，定人员，有预约，有记录。

5、 国家药监局《医药代表管理办法》政策解读（2026年5月7日）。

声 明

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