中方反制欧盟医疗器械采购限制的措施及其对外资医疗器械企业的影响简评

一、背景

2025年6月20日，欧盟委员会发布第2025/1197号执行条例¹（下称“1197号条例”），自2025年6月30日起正式生效。该条例禁止中国企业参与金额500万欧元²以上的欧盟医疗器械公共采购项目，并规定中标的非中国投标人不得将合同总价值50%以上的部分分包给中国企业，且原产于中国的医疗器械（包括直接购买或通过分包商）不得超过合同总价值的50%。1197号条例是欧盟首次依据其《国际采购工具》³（International Procurement Instrument，Regulation (EU) 2022/1031，“《IPI法规》”）作出限制第三国企业参与欧盟公共采购市场的干预性措施。

作为回应，2025年7月3日，中国财政部发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》⁴（财库〔2025〕19号，下称“财政部通知”），要求自2025年7月6日起，采购人采购预算金额4500万元人民币以上的在品目清单内的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。

本文对中方限制措施的主要内容进行解读，并就该措施对于在华外资医疗器械企业的影响分析如下。

二、主要内容解读 

（一）对等限制措施

财政部通知发布后，商务部新闻发言人称本次系“不得不采取对等限制措施”，限制内容与1197号条例基本对等，具体如下表所示：

（二）受影响的业务

中方本次对等限制措施适用于政府采购活动，覆盖公立医疗机构的采购行为，但对于民营医院市场、院外市场及企业采购行为没有影响。在政府采购活动中，大型医疗设备和高值医用耗材因技术门槛高、进口依赖性强，且普遍采取挂网采购方式，可能成为受影响的重点品类，尤其是单个大型设备价格超过4500万元的超高端医疗设备或者打包采购后价格超过4500万元的采购行为，将受到直接影响。尽管如此，根据媒体报道⁶，在中国医院，采购单价能够超过4500万元预算金额的医疗器械并不多，因此从整体数量上看，这个限制影响范围仍较为有限。

（三）受影响企业

本次限制措施所指向的“欧盟企业”，按字面意思应为总部位于欧盟成员国的企业。财政部通知专门排除了“在华欧资企业”的适用，即在中国境内依法设立、具有独立法人资格的欧盟外商投资企业不受本次限制影响，仍可正常参与有关政府采购项目。我们认为，该等豁免应限于这些企业生产的国产医疗器械，对于其作为欧盟企业（可能是关联公司、母公司或者第三方）的代理人或经销商代理注册或经销的进口医疗器械，大概率无法作为欧盟企业的投标代理人继续参与有关政府采购项目。

财政部通知未明确说明“欧盟企业”是否包括总部位于非欧盟国家、但通过其设于欧盟的子公司向中国出口产品的企业。该类情形是否属于“欧盟企业”的适用范围，尚存在一定不确定性，有待后续主管部门通过实施细则或解释予以进一步明确。

（四）受影响产品

值得注意的是，本次限制措施的品目清单不仅涵盖医疗器械产品，还包括部分按照药品管理的特殊品类，如血液制品；部分非医疗器械产品，如兽医设备、非病人用诊断检验、实验用试剂等。这类产品虽然在分类上不属于传统意义上的医疗器械，但在政府集中采购实践中通常与医疗器械一并管理，因此也被纳入本次限制范围。

（五）豁免与救济

财政部通知作为一项规范性文件，若被具体适用于某一采购项目并形成具体行政行为后，企业理论上可能通过法律途径寻求救济。例如企业在采购人执行该通知的过程中，因其欧盟产品豁免申请被拒、被排除投标资格等具体行政决定而认为自身合法权益受到侵害的，可依法提起行政复议或行政诉讼。但在实践中，行政复议和诉讼的举证难度较大，且行政机关在采购评估过程中的裁量空间较大，相关救济程序不仅周期较长且成本较高，最终结果亦具有较大不确定性。

三、君合点评

地缘政治博弈中，关税和非关税贸易政策均呈现“武器化”的趋势。此类政策高度政治化，难以通过个案寻求豁免和救济。受影响的外资医疗器械企业可通过半官方的商会和政府渠道反映企业困难和诉求，协助政府间的外交谈判或政策层面达成妥协。若中欧关系趋向缓和，并推动形成更具稳定性与互利性的政策框架，则类似的对等限制措施有可能实现系统性调整或撤回，企业也有望重回中国政府采购市场的正常竞争轨道。

外资医疗器械企业应当进一步增强中国市场供应链的韧性，以应对各种可能的供应链扰动。医疗器械的本地化生产是该战略的核心。中国政府近年来推出医疗器械本地化的一系列举措，包括计划在政府采购中对于本国产品予以额外加分，及简化进口医疗器械在中国本地化生产的注册准入，具体政策分析可参考本所此前评论《“本国产品”标准逐渐清晰，外资本地化生产必要性凸显》。外资医疗器械企业通过技术许可和在华设立独资、合资生产基地的方式，可有效抵御地缘政治变局，维持和扩大在华市场份额。

本次中欧之间的采购限制措施反映出国际贸易政策日益复杂化的趋势，企业应以更具前瞻性的战略思维，系统评估政策影响，稳步推进本地化战略布局，确保在复杂环境下的可持续发展。我们也将持续关注相关政策动态，并及时就后续发展提供专业解读与应对建议。

1. 请见Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1197 of 19 June 2025，https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1197/oj/eng。

2. 约合人民币4210万元（根据2025年7月8日汇率）。

3. 请见Regulation (EU) 2022/1031 of the European Parliament and of the Council of 23 June 2022，https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/1031/oj/eng。《IPI法规》是欧盟为促进公共采购市场对等开放而设立的一项贸易政策，于2022年6月23日通过，并自2022年8月29日起施行。该法规授权欧盟委员会（“欧委会”）调查非欧盟国家在公共采购中采取的可能对欧盟企业、商品和服务进入其市场造成不利影响的措施或做法，并与相关国家开展磋商；如欧方关切未能通过磋商解决，欧委会可决定实施国际采购工具措施（“IPI措施”），限制该国企业、商品或服务参与欧盟境内的公共采购程序。

4. 请见财政部通知，https://gks.mof.gov.cn/guizhangzhidu/202507/t20250704_3967295.htm。

5. 约合人民币4210万元（根据2025年7月8日汇率）。

6. 请见财经报道《中欧限制医疗器械采购风波中，哪些企业受影响最大？》，https://mp.weixin.qq.com/s/z6Y7ElifLc4ggh0LSNwtqA。

声 明

君合官网所刊登的文章仅代表作者本人观点，不得视为君合律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用该等文章的任何内容，请注明出处。未经本所书面同意，不得转载或使用该等文章中包含的任何图片或影像。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。