台湾药业法规概览与商业化方式

引言

在前文《港澳药品注册制度简介》中，我们已对香港及澳门的药品注册制度作了简要介绍。本篇作为本系列文章的第二篇，将进一步介绍台湾地区的药品注册制度及相关商业化安排。

与香港、澳门不同，台湾地区对药品注册、药商资格及大陆资本进入等事项设有不同的监管要求。依「台湾地区与大陆地区人民关系条例」及「大陆地区人民来台投资许可办法」的相关规定，大陆药企若拟直接在台湾设立子公司或分公司，将面临法规限制。此外，非大陆药企的第三地区公司如含有陆资成分，也可能受到相同规定的管制或较严格的审查；此类申请，除审查期间大幅延长外，亦可能需要多次补件及说明。此外，陆资如通过契约或其他方式对台湾地区的合作伙伴具有实质控制能力，也可能受到相同规定的管制。整体而言，陆资在台湾的投资、营运门槛相对较高。

此外，如下文将详述，在台湾从事药业的经营者均须具备药商资格；针对特定药品为查验登记而进行的临床试验，以及药品许可证（上市许可，Marketing Authorization）的申请与持有，也仅得由具备药商资格的经营者为之。

有鉴于此，目前两岸企业较可能采取的合作方式，是由大陆药企与具备资格的台湾药商进行授权、经销等合作，以进入台湾市场。本文希望藉此协助读者了解台湾药品产业的法规管制体系及可能的合作模式。

台湾法规体系与合作药商的法规角色

台湾药品产业的主要法规为“药事法”，主管机关为卫生福利部（卫福部；MOHW）辖下的食品药物管理署（食药署；TFDA），负责药品临床试验的审核、药品上市申请的审查及上市后管理。另外，官方设立的财团法人医药品查验中心（CDE）则受食药署委托执行技术性审查，并提供法规咨询与医疗科技评估（HTA）。另应补充的是，过去药事法亦同时规范医疗器材，但自2021年起，医疗器材改由新法“医疗器材管理法”管理，其整体管制架构与药事法相近。

依药事法规定，只有经核准登记并取得“药商许可执照”的经营者，方可从事药业。药商分为药品贩卖经营者及药品制造经营者二类；前者可在台经营药品批发、零售、输入及输出及相关研发工作，后者则可经营药品之制造、加工，以及其产品之批发、输出及自用原料药（API）输入及相关研发工作。只有已在台登记为公司，或外国或大陆公司已在台设立分公司的经营者，方可申请“药商许可执照”。此外，只有取得“药商许可执照”的经营者，方可就个别药品申请查验登记并取得“药品许可证”。药品许可证分为输入许可证及制造许可证，前者系指将成品输入台湾进行批发、零售，后者则系在台进行药品制造（含销售）。而为申请查验登记所进行的在台临床试验，也须由具备药商资格的厂商提出申请。因此，如陆企未能在台登记设立子公司或分公司，必须与已取得前述执照的台湾药商合作，方能开展在台业务。

对台湾主管机关而言，在台湾持有药品许可证的药商，须承担药事法上就该药品所涉及的行政管理相关权利义务，并为产品在台湾的法律责任主体。相关义务包括上市后安全监视与不良反应通报、产品回收、输入及运销合规、产品标示、彷单管理及广告事前审查等。因此，除商业上的营销能力评估外，在台合作伙伴还应具备上述药商资格，以及良好的法规遵循及品质管理纪录。

以下各段即从此合作架构出发，说明临床试验、查验登记及全民健康保险（下称“健保”）相关规范。

临床试验与大陆数据资料的运用

在台湾，人体研究、人体试验及临床试验分别受不同法规规范，且各有其定义。但在申请药品许可证的脉络下，如系为查验登记而进行的临床试验，须依据药事法及“药品优良临床试验作业准则”的规定进行，包括须取得TFDA核准，以及试验医院人体试验委员会（IRB）对试验计划书及受试者同意书内容的核准，并依相关规定取得受试者同意后，方可依试验计划书进行试验。

“药品优良临床试验作业准则”的规范架构系依循国际医药法规协和会（ICH）的相关规定。TFDA另于2020年参照ICH E6(R2)发布“药品优良临床试验作业指引”，作为“药品优良临床试验作业准则”的补充说明。此外，因应ICH于2025年1月发布更新指引ICH E6(R3) Annex 1，TFDA亦于2026年2月为相应调整而预告修订“药品优良临床试验作业指引”（草案），但目前尚未发布生效。

此外，依据药事法及医疗法的规定，只有教学医院可就试验用药品进行临床试验。就此而言，台湾医学中心密度高、收案效率佳，试验品质长期受到国际药厂肯定；CDE亦提供上市前法规咨询，可于试验设计阶段先行与主管机关沟通。

须特别注意的是，依“药品优良临床试验作业准则”规定，试验委托者应负责试验主持人或试验机构因试验所生的赔偿责任，或投保责任保险；但因试验主持人或试验机构的医疗疏失所致者，不在此限。就此而言，若为与查验登记无关的人体研究或临床试验，法规并未限制试验委托者必须为台湾药商，故可由境外试验委托者负担前述赔偿责任。但若为与查验登记有关的临床试验，相关申请规定要求申请人须为台湾药商，因此境外试验委托者（Global Sponsor）必须委由台湾药商担任法规上的试验委托者（Local Sponsor），申请试验核准并负担相关赔偿责任。常见的安排方式是与具有药商资格的受托研究机构（CRO）或其他台湾药商合作。此时，境外试验委托者（Global Sponsor）与法规上的试验委托者（Local Sponsor）可另行通过合约约定内部责任分配。大陆药企亦须采取此类方式在台进行临床试验。临床试验申请人、药品许可证申请人/持有人及经销商并不需要是同一药商，只需要在不同阶段衔接时有充分之授权安排即可。但以大陆药企而言，规划上通常由同一药商承担。

此外，受试者资料的处理及出境，也须符合“个人资料保护法”及“限制西药批发、零售业将当事人个人资料国际传输至大陆地区、香港及澳门”等相关规定，包括于受试者同意书中载明收集个人资料的目的及范围、个人资料传输的区域、临床试验所取得个人资料的处理及利用方式，以及个人资料储存设备的安全管理措施；并应通过契约或其他适当方式，责成大陆地区、香港或澳门的机构，就因药品临床试验取得的个人资料，其处理或利用应符合台湾个人资料保护法的相关规范。此外，依据“人体研究法”的规定，未去连结之研究材料（包括人体检体、自然人资料及其他有关之资料、资讯）提供境外特定研究使用时，除应告知研究对象及取得其书面同意外，并应由境外研究执行机构检具可确保遵行台湾相关规定及研究材料使用范围之担保书，报请IRB审查通过后，经MOHW核准，方可为之。

另就大陆临床数据资料在台湾的适用性而言，两岸虽曾于2010年签署“海峡两岸医药卫生合作协议”，同意就药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理及上市后管理等制度规范进行交流，但后续落实有限，目前并无常态化的资料互认机制。因此，目前仍比照一般国外临床试验数据资料进行个案评估与审查。此外，依“药品查验登记审查准则”规定，相关资料可申请衔接性试验评估（BSA），并检附药品完整的临床试验数据资料，且宜包含东亚人种资料，以确认是否得免除在台试验，或是否须进行衔接性试验。

药品查验登记与全民健保收载

药品查验登记的程序、所需文件及时间，依药品属于新药或学名药（仿制药）而有所不同；另针对生物药品、原料药（API）、核医放射性药品、中药及生物相似性药品，亦有其他细部规定。2026年1月1日生效的“再生医疗制剂条例”为药事法的特别法，针对基因治疗制剂、细胞治疗制剂、组织工程制剂及其复合制剂另设有特殊规定。药品查验登记完成后，TFDA授予药品许可证。如前所述，这些药品许可证均须由台湾药商提出申请。

简言之，新药上市前须向TFDA申请查验登记，由CDE进行技术性审查，申请人须提交符合国际通用技术文件（CTD）格式的品质、非临床及临床资料。台湾另有“十大医药先进国家”制度（包含德国、美国、英国、法国、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利时及瑞典）：产品如已在特定先进国家取得上市许可并提出采用证明（CPP），可适用较简化或优先的审查程序。由于大陆不在十大医药先进国家之列，无法适用这些精简程序。学名药一般须提出生体相等性试验（BE）或生体可用率（BA）及临床试验等资料；生物相似性药品则须完成与原厂药的比对试验。

一般而言，新药申请后TFDA会进行「资料分类及案件分派」，之后则会进行「Filling Meeting（形式审查）、Review Meeting（实质审查）、提咨询委员会讨论、仿单审查」，最后「核定结案」。至于学名药，程序则为「资料分类及案件分派」、「行政、技术资料审查及请厂商补件」及「核定结案」。TFDA公告之时程表中，新药查验登记期间为300日历天，而学名药查验登记期间为180日历天，但实务上经常可能因个案情况而持续更久。

如前所述，药品许可证分为输入许可证及制造许可证。关于输入许可证，国外制造厂须通过TFDA的GMP检查（书面审查或实地查核）。台湾是国际医药品稽查协约组织（PIC/S）会员，药品制造须符合PIC/S GMP，输入与运销须符合优良运销规范（GDP），管制标准原则上与国际接轨。台湾对大陆物品采正面表列管理，而目前大陆制造的药品制剂原则上不在准许输入之列。换言之，如欲通过成品输入台湾的方式进行合作，大陆药企必须另行安排大陆以外的制造厂，例如第三地委托制造厂（CMO）。

关于制造许可证，如委托台湾药厂制造，双方需详细约定技术移转、制程确效及委托制造相关登记事宜。许多台湾药厂同时具备药商资格与制造厂资格，对大陆药企而言可能是一站式的合作对象。原料药方面，部分大陆制原料药得有条件输入，与制剂成品的规定不同；实际可否输入，须依经济部国际贸易署公告逐项确认。

此外，药品许可证的移转必须由原持有人与新持有人共同申请。因此，如大陆药企拟变更合作伙伴，但原持有人不愿配合移转药品许可证，可能导致新合作伙伴须重新申请药品许可证；如原产品为新药，此时新申请的许可证将以学名药方式申请，可能影响后续市场布局。

此外，台湾自2019年起实施西药专利连结制度，新药厂商应登载专利，而学名药及生物相似性药品申请时，须就新药所登载的专利提出声明；如提出专利挑战，则可能由新药厂商提起专利连结诉讼，而学名药的药品许可证核发将暂停12个月，于此期间，挑战专利成功的学名药厂可获得12个月的市场专属期。

全民健康保险（健保）是适用于台湾全民的社会保险，主管机关为中央健康保险署（健保署；NHIA）。于取得药品许可证之后，需要另行向NHIA申请收载于健保中，才能进入健保市场。NHIA负责决定是否将特定药品收载于健保，并核定药品支付价格（健保药价）；收载申请由持有药品许可证的药商提出，过程中可能由CDE进行HTA评估。NHIA每年也可能依专利过期状况、药价调查等规定调整健保药价，整体呈下降趋势。NHIA在收载及初次核定健保药价时，如该药品对健保财务的影响较大，可能与持有药品许可证的药商协商，签署价量协议（PVA）及其他协议（MEA），以控管健保预算。由于健保药价会公开，而各国核定药价时亦会相互参考，因此台湾的药品许可证持有人在与NHIA协商药价时，通常须与境外原厂充分沟通，了解其价格空间。

商业化模式与要点

台湾药品市场的处方药销售高度集中于医学中心与区域医院，产品进入医院处方集须经各院药事委员会审议，并涉及医院采购议价。因此，台湾的商业化重点在于医院准入，以及通过与医疗专业人员进行学术交流的方式推广产品。

因此，外商如在台没有子公司或分公司，通常会通过经销或授权模式进行合作，以较有效地推动产品营销。此外，如前所述，陆资如通过契约或其他方式对台湾地区的合作伙伴具有实质控制能力，则可能受到前述投资台湾法规的限制。如采用委托服务机构（Contract Services Organization；CSO）模式合作，由于委托者负责主导营运策略，而受托者负责执行，较容易被认定大陆药企对台湾药商具有实质控制能力；尽管实际上仍须视合约具体约定而定，但采用CSO模式的空间可能较小。

总结而言，在目前的政经环境下，陆资医药企业如欲进入台湾，须找到合适的台湾药商，并妥善安排大陆以外的制造来源，较可能形成可行的合作模式。

声 明

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