大健康产业近期发展趋势及法律观察

大健康产业体系结构

政策、法规的系统性调整

药品、医疗器械领域的创新和体系调整

改革临床试验机构

• 市场化、主体多元化

• 资格条件：专业人员+伦理委员会+备案（资格认定由审批制改为备案制）

• 政策法规间的协调性问题

加快临床急需、罕见病治疗药品、医疗器械的上市审批

• “临床急需”：例如防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病等疾病的药品、医疗器械

• “罕见病”：《上海市主要罕见病名录（2016年版）》、《中国罕见病参考名录》（罕见病发展中心） 

• 年内有望由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度（52号文）

全行业淘汰落后产能，提高药品创新性

• 进一步压缩产能，严格仿制药质量和疗效一致性管理

• 医疗器械领域GMP标准认证，提高器械生产企业厂房的生产标准

实施药品、医疗器械上市许可持有人制度

• 相比药品的上市持有人制度，医疗器械上市持有人制度带来的技术创新预计主要由医疗一线工作人员和专家推动，发生更快、更广泛

  
  

大健康产业的供应链重塑

医养结合新型养老模式

• 国家战略、省级实施意见

部分医疗机构独立化、市场化运营

• 医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心（已批准）

• 康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心（拟增加-2017.08.10卫计委） 

• 单独设置的医疗机构，独立法人单位，独立承担相应法律责任

• 向连锁化、集团化发展

• 未明确的问题：营利/非营利？财政支持？与社保的衔接？

两票制

• 公立医疗机构药品采购全面推行“两票制” 

• 医药耗材（含高值耗材和一般耗材）和诊断试剂（IVD）执行两票制

• 未来医疗器械领域的“两票制”

• 打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致及商业贿赂行为

“两票制”实施后的药品流通图

严格医药代表行业管理，规范药品学术推广行为

• 医药代表名单、学术推广活动备案

• 禁止医药代表承担药品销售任务，非法经营药品

• 与上市许可持有人的劳动法关系：经纪人？直销员？个人商业顾问？

医养结合新型养老模式（参考北京市规范性文件）

• 两种主要模式

• 重点加强老年病医院、康复医院、护理院、临终关怀机构建设与中医药服务

• 健全养老机构与医疗机构合作机制

• 鼓励社会办非营利性医养结合机构（特许经营、公建民营、民办公助等模式）

• 拓宽市场化融资渠道：探索政府和社会资本合作（PPP）的投融资模式

医疗器械领域中国企业海外并购案例

2017年海外并购事件

• 蓝帆医疗或2.91亿美元收购新加坡医疗器械公司柏盛国际集团

• 新眼光250万美元收购美国医疗器械公司Medical Technical Products Limited Partnership100%股份

• 复星医药6.2亿收购瑞典Goldcup80%股权进军呼吸器械领域

2016年海外并购事件

• 微创医疗投资美股上市公司Lombard Medical

• 维力医疗以3,757,000欧元收购德国Creative Balloons GmbH25%股份

• 济民制药近500万欧元收购西班牙体外诊断公司

• 三诺生物1.1亿美元收购美国PTS诊断公司

• 东方海洋4.3亿人民币收购美国Avioq公司

• 万邦德组中资财团并购南非医疗器械公司Elite和Tecmed

2015年海外并购事件

• 三诺生物27,250万美元收购美国尼普洛诊断有限公司

大健康产业H股融资新热点

H股大时代的到来

• 人民银行最新发布《2017中国金融稳定报告》表示，将拓宽境内企业境外上市融资渠道，推进境外上市企业审批准备案制改革和H股全流通试点。

• 2017年11月初新闻报道国务院准备批准两家H股上市公司进行H股全流通试点，各家机构都在争取。

相对于红筹模式的优势

• 不涉及关联并购审查

• 无需37号文外汇登记

• 无需适用红筹指引

• 受到医疗机构外资准入限制的几率低

• 降低对外转让股权的税务负担

• 无需考虑搭建红筹架构时收购境内权益的收购资金

• 上市时间相对较短

• 无需私有化红筹回归，未来更容易实现A股上市