药品反垄断新举措：《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》发布

2017年11月23日，国家发改委发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（以下简称《指南》），回应当前药品产购销中的热点问题，为经营者合规经营提供指引。

《指南》对短缺药品和原料药经营者涉嫌违反《反垄断法》的常见情形予以提示，明确了经营者在个案中可依法主张其协议适用《反垄断法》第十五条的豁免，提出经营者对第三方进行间接价格控制有可能违反《反垄断法》，指出经营者通过价格手段拒绝交易以及通过补贴、折扣、独家交易操纵价格等手段实施限定交易等滥用市场支配地位行为的法律风险。《指南》也列出了经营者违反《价格法》的常见情形。

一、药品供应异常引发反垄断关注

《指南》所关注的“短缺药品和原料药”，是指在一定区域内不能正常供应的药品以及用于生产药物制剂的化学或者天然原料。“不能正常供应”是近年来盐酸异丙嗪、别嘌醇、艾司唑仑、异烟肼等药品价格违法案件共同具备的情节。而近期引起政府关注的“白血病患儿廉价救命药断货”事件，上游原料药供应紧张正是导致巯嘌呤片断货的原因之一。

因此，对于在一定区域内产购销衔接异常，伴随一定时间段内价格大幅波动的原料药、小众药和廉价药，相关经营者有必要对照《指南》，加深理解《反垄断法》和《价格法》，重视潜在法律风险。

二、垄断协议的认定：重实质、轻形式

《指南》明确指出《反垄断法》所禁止的垄断协议既可以是明示的也可以是默示的，既可以是书面的也可以是口头的，强调了垄断协议有可能通过邮件、短信、微信等即时通讯工具达成。对于协同行为的认定，《指南》提出除实质上存在协调一致的行为，还应考虑市场结构、市场变化、行业状况等情形。

三、间接控制

为应对实务中经营者通过控制无直接交易关系的第三方实施垄断行为，《指南》指出经营者对第三方或第三方交易平台进行间接价格控制有可能构成违反《反垄断法》的纵向价格垄断协议。此外，执法机构将考量有证据证明经营者对相关企业进行实质控制以取得市场支配地位的情形。

四、垄断协议的豁免

在近年价格垄断协议案件中，执法机构严格按照“禁止+豁免”的原则执行《反垄断法》第十三条、第十四条和第十五条。指南明确指出对于《反垄断法》第十三条和第十四条禁止的行为，如果符合第十五条规定，经营者可以依法主张豁免。并重述了《反垄断法》第十五条项下主张豁免的原则。

“经营者可依法主张垄断协议豁免”意味着经营者对其协议是否符合《反垄断法》第十五条的条件具有自我评估的义务并承担举证责任。我们理解经营者主张豁免不以向反垄断执法机构提出申请为条件。反垄断实践强调个案分析，经营者需要对个案相关市场界定、相关市场竞争状况、协议对相关市场竞争的影响、协议的效率效果以及惠及消费者的可能性和现实性等要件有所把握。

五、滥用市场支配地位行为的认定

不公平定价、拒绝交易和限定交易是短缺药品和原料药领域垄断行为的主要表现形式。对滥用市场支配地位的不公平定价以及通过价格手段实施的拒绝交易和指定交易的违法性认定，《指南》列出了一系列相关考虑因素。

其中，对于“不公平的高价”和“不公平的低价”的认定，《指南》引入了反垄断实践中常用的地域价格比较法和历史价格比较法。关于地域价格比较，我们注意到由国家卫计委负责开展的国家高值医用耗材价格谈判工作，要求申报企业提供产品近两年中国大陆成本价和销售价数据以及国际参考价格，涵盖中国台湾、中国香港、印度、日本、澳大利亚、加拿大和德国的到岸价和市场价数据。可见有关民生的药品和医疗器械的地域价差现象已引起中国政府的关注。因此，对于在具有可比性的地域市场上存在显著价差的药品，识别和把握导致价差的原因有助于相关经营者降低反垄断风险。

对于以产能无法满足供应或产品需自用为由拒绝交易，具有市场支配地位的经营者如欲正当化其行为，需证明其拒绝交易行为没有严重排除下游市场的竞争。这一违法性认定要件说明拒绝交易行为引起反垄断关注的根本原因是该等行为有可能对下游市场竞争产生实质的排斥效应。

对于实务中常见的通过补贴、折扣以及通过独家交易（如：包销协议）操纵价格等手段实施的限定交易，《指南》指出，具有市场支配地位的经营者没有正当理由实施前述限定交易，属于《反垄断法》所禁止的行为。相关经营者对于折扣等销售激励机制的设计以及各种形式的独家交易安排的反垄断评估应有所准备。

六、《指南》结构图