医疗健康法律简讯（第一期）

本 期 要 目

• 《医疗器械标准管理办法》出台

• 食品安全追溯体系建立

一、《医疗器械标准管理办法》出台 

2017年4月26日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）发布《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）（以下简称“《办法》”），适用于中国境内医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理。《办法》将于2017年7月1日起施行。2002年1月4日食药监总局发布的《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号，以下简称“《试行办法》”）同时废止。

(一)《办法》出台的背景

2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》开始实施，作为其配套规章，食药监总局于2002年1月4日发布《《试行办法》，规定了国家标准、行业标准和注册产品标准组成的医疗器械三级标准体系，医疗器械标准工作步入法制化轨道。

2014年3月7日，国务院修订《医疗器械监督管理条例》，同年7月30日，食药监总局发布《医疗器械注册管理办法》，该两项规定取消“注册产品标准”，确定了“产品技术要求”的法律地位，形成国家标准和行业标准二级标准体系。随后，国务院于2015年3月11日印发《深化标准化工作改革方案》，提出整合精简强制性标准，优化完善推荐性标准等要求和措施，并于2015年8月9日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了改革医疗器械审批方式、及时修订医疗器械标准等要求。

在前述背景下，为加强医疗器械标准管理，食药监总局组织对《试行办法》进行修订，形成了目前发布的《办法》文本。

(二) 重要概念解析

1、医疗器械标准-定义

《办法》规定，医疗器械标准是指由食药监总局组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

2、医疗器械标准-分类

《办法》删除了《试行办法》中关于“注册产品标准”的全部内容，明确医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

• 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准；

• 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

3、“产品技术要求”的法律地位

与2014年发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》保持一致，《办法》取消“注册产品标准”，代之以“产品技术要求”并进一步明确其与强制性标准和推荐性标准之间的关系。

根据《医疗器械注册管理办法》，拟注册或备案医疗器械的申请人或者备案人应当编制医疗器械的产品技术要求，在办理医疗器械备案或者注册时由相应的食品药品监督管理部门对产品技术要求进行备案或者核准。《办法》中对于产品技术要求做出进一步规定：

• 医疗器械产品技术要求不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准；

• 医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

• 医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

(三) 标准管理职责及制修订程序

1、标准管理职责

《办法》中分别规定了食药监总局、医疗器械标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位在医疗器械标准管理中的职责与义务。

2、标准制订修订程序

《办法》规定医疗器械标准制订修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等，并针对每一程序作出了具体要求，其中，如下要点值得关注：

• 快速程序。对医疗器械监管急需制订修订的标准，可以按照食药监总局规定的快速程序开展；

• 提高社会参与度。立项阶段，食药监总局审核通过的医疗器械标准计划项目，应当向社会公示；起草阶段，医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，可以向医疗器械标准化技术委员会提出起草相关医疗器械标准的申请，医疗器械标准化技术委员会择优选定起草单位；征求意见阶段，医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月；

• 批准发布。相关医疗器械标准由医疗器械标准化技术委员会进行技术审查、医疗器械标准管理中心审核、并经食药监总局审查通过之后，国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布，行业标准由食药监总局以公告形式发布；国家标准和行业标准均应公开并供公众查阅；

• 复审。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。

二、食品安全追溯体系建立

2017年3月28日，食药监总局发布了《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定》（以下简称“《规定》”）。

(一)背景

2015年4月24日，《中华人民共和国食品安全法》发布，在我国正式确立食品安全追溯制度。随后，国务院及食药监总局分别出台《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），提出了落实食品安全追溯制度的总体性指导意见。

基于上述背景，食药监总局出台《规定》，旨在明确食品生产经营企业建立食品追溯体系的具体要求，启动各地食药监局的食品安全追溯体系试点。

(二)《规定》主要内容

1、适用范围

《规定》适用于食品（不包括特殊食品¹）生产、经营企业，后者包括食品（含食用农产品）销售、运输、贮存企业及餐饮企业。《规定》进一步明确，其不适用于食品（含食用农产品）销售企业销售自制食品，及餐饮企业销售非预包装食品，但上述不适用的食品生产经营主体和行为，可参照《规定》建立食品安全追溯体系。

2、追溯信息内容

《规定》详细列出了食品生产经营企业在食品的生产到流通等各个环节中（包括生产、销售、餐饮、运输、贮存及交接等）应当记录信息的具体范围，为食品生产经营企业进行信息追溯和记录提供了系统化标准。以生产环节为例，根据《规定》，生产企业应当记录的信息包括产品信息、原辅材料信息、生产信息、销售信息、设备信息、设施信息、人员信息、召回信息、销毁信息及投诉信息等。

3、信息记录、保存和衔接的要求

为确保信息追溯体系的有效运行，《规定》对信息记录、保存和衔接提出了具体要求，其中包括，食品生产经营企业应通过采取保存原始记录并由记录和审核人员复核签名等方式确保所记录信息真实有效；信息记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满6个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。

4、试点实施的总体方针及目标

《规定》指出，省级食品药品监管部门应考虑不同品种食品的生产经营特点、具体企业的生产经营实际情况及追溯方式可能给生产经营带来的成本等多方因素，在一类或几类食品（特别是高风险食品）中选择代表性企业先行试点，稳步推进，争取尽快基本实现大米、小麦粉、食用植物油、白酒等重点食品安全可追溯。

(三) 影响

《规定》是食品生产经营企业建立追溯体系的第一个系统性指南，使食品生产经营企业建立食品安全追溯体系有章可循。未来，各地食药监局将如何据此进行试点值得密切关注。 

1. 根据《食品安全法》，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。