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医美行业最全解读(上篇)

2018.11.28 胡义锦 安明 何侃 蔡其颖 杨璧榕 冉娜

近几年医美行业频频传来融资、收购和上市的利好消息,“颜值经济”正成为投资的又一个风口。本文将立足于合规的角度,来挖掘这个坐拥亿万级市场的医美产业。


一、医美行业的概述


所谓医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法,对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

而生活美容通常指不采用创伤性或侵入性的技术方法,对人体头发、皮肤和身体提供护理服务。

医疗美容区别于生活美容的主要特点在于其美容手段是具有侵入性或创伤性的医疗手段。

实践中,医美机构提供的服务范围通常既有医疗美容,也有生活美容服务。


医疗美容项目可分为4类:

  • 整形外科:如隆乳术、隆鼻术 

  • 美容皮肤科:如白癜风治疗术、酒渣鼻切割术

  • 美容牙科:如牙齿漂白、牙龈切除术 

  • 美容中医科:如针灸术等


以是否需要动刀为标准,医疗美容又可以划分为手术类和非手术类。美容外科多为手术类项目,采取外科手术手段,从根本上改善眼、鼻、胸等面部、身体其他部位外观。微整形多为非手术类项目,可分为注射填充类、无创年轻化、激光美容等,主要包括注射、激光疗法等微整形术。


开展医美服务的机构必须为医疗机构,即必须申请取得《医疗机构执业许可证》。


医美机构根据设置要求从高到低,又可分为美容医院、医疗美容门诊部和医疗美容诊所三种类型;不同业态在硬件技术标准、可开展项目、物业面积、所需临床科室方面要求均有不同。


实践中,除非有相当大的资金投入及各类资源,从业者往往选择门诊或诊所的业态开展经营。


二、医美机构的设立登记


  • 就医美机构设立登记程序而言,主要涉及行业主管部门和工商行政部门的审批。就涉及外资成分的医美机构而言,还需在申请工商登记前取得地方商务委员会/商务局的批准。具体如下方图示。

  • 就医美机构注册资本而言,纯内资的医美机构尚无最低限制,但为达到设置和运营医疗机构的基本要求,小型医美机构的注册资本通常也在人民币100万元以上。关于中外合资、港澳独资机构的准入门槛和投资总额要求,将在“投资宝典丨医美行业最全解读”的后续文章中展开分析。

  • 就医美机构经营范围而言,“医疗美容科”(或其下4个子科目之一)为必有字段,其他措辞根据实际业务内容而有不同。

  • 步骤一:行业主管部门审批

    设置医疗机构首先须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得《设置医疗机构批准书》后,方可向有关部门办理其他手续。

  • 步骤二:地方商务委员会/商务局审批(仅外资适用)

    由于医疗机构属于外资限制类行业,故含有外资成分的主体新设医美机构,应先向各医美机构所在地省级审批机关申请,并在获批后方可进行工商登记手续。

  • 步骤三:工商行政部门审批

    设立医美机构应向设区的市(地区)工商行政管理局、县工商行政管理局,以及直辖市的工商行政管理分局、设区的市工商行政管理局的区分局申请办理。 


三、医美业务的合规经营


本部分旨在围绕医美机构的业务经营,从其开展业务所需取得/满足的基础资质、特殊资质、人员从业资质技术指标4个维度进行介绍。业内已有不少医美企业通过各种途径登陆资本市场,不少上市公司也通过投资并购等手段切入医美领域,在本系列的后续文章中,我们还将就医美机构在资本市场、投融资领域的合规性事项进行分析。


基础资质


医疗机构执业许可证:医美机构在开展执业活动之前,必须根据实际情况,向下方表格所列的主管机构申请《医疗机构执业许可证》。


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医美美容项目备案:美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准,并向登记机关备案。


消防审核及验收:对于建筑总面积大于2500平方米的医院门诊楼建筑或建筑面积大于1000平方米的病房楼,建设单位应当办理消防审核及验收手续;其他建筑只需要办理设计及验收的备案手续。


环境影响评价:医美机构应根据实际情况,按《建设项目环境影响评价分类管理名录》确定的如下方表格所示的标准向环境保护主管部门提交编制建设项目环境影响报告书、环境影响报告表,或者填报环境影响登记表。


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特殊资质之提供服务过程中涉及的资质


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人员资质


主诊医生

  • 具备执业医师资格、经执业医师注册机关注册

  • 具有从事相关临床学科工作经历,负责实施美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事皮肤病专业临床工作经历 •经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上

备注:医美机构应当及时将主诊医师核定结果报卫生计生行政部门备案


非主诊医师人员

  • 不具备上述主诊医师条件的执业医师,可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作 

  • 如有麻醉师,则该麻醉师应具备麻醉药品和第一类精神药品处方资格


护理人员

  • 需具有护士资格,并经护士注册机关注册

  • 具有2年以上护理工作经历

  • 经过医疗美容护理专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上


外国医师(短期来华行医)

  • 在外国取得合法行医权的外籍医师

  • 必须有在华医疗机构作为邀请或聘用单位,并与聘用单位签署书面协议

  • 从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动

  • 必须经过注册,取得外国医师短期行医许可证

备注:邀请或聘用单位在不同地区的,应当分别申请注册


港澳台医师(短期行医)

  • 具有香港特别行政区、澳门特别行政区或台湾地区合法行医资格的医师

  • 由内地具有独立法人资格的医疗机构邀请并作为聘用单位

  • 应当进行执业注册,取得港澳医师短期行医执业证书或台湾医师短期行医执业证书

  • 从事不超过3年临床诊疗活动

注:根据不同医美机构开展的业务范围以及规模大小的差异,具体配置人员的类别以及人数存在差异


保险


法律未强制要求医疗专业人或医美机构购买责任保险,但购买责任保险是降低风险的有效措施之一。医美机构需按照中国法规为员工缴纳五险一金(如同其他类型的公司一样)。


技术设备


医美机构开展业务经营还应在床位场地、设备设施等方面满足相关技术指标要求,且不同类型医美机构的技术指标不尽相同。为便于分析,下文仅以医美门诊为例进行说明。


1.设施设备


以医美门诊为例,其需配备手术床和成套美容外科手术器械、无影灯、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、电凝器、电动吸引器、离子喷雾器、多功能美容仪、皮肤磨削机、文眉机、激光治疗机、电冰箱、消毒柜、牙科必备的消毒设备、具有上网功能的计算机以及与开展的诊疗科目相应的其他设备


2.床位和场地


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3.其他


以医美门诊为例,根据《医疗器械经营监督管理办法》,医美门诊拟使用医疗器械的,应当建立进货查验记录等制度,并遵循定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械,按规定消毒等规定   


四、医美业务的媒体运营


为配合医美业务的市场推广工作,相关运营团队通常会利用广告、网站、微信公众号、微博、APP等各种媒介进行推广宣传。在开展上述推广宣传过程中,应当注意下述问题。


广告宣传


一般广告


广告内容


医疗广告的内容仅限于以下项目:

  1. 医疗机构第一名称

  2. 医疗机构地址

  3. 所有制形式

  4. 医疗机构类别 

  5. 诊疗科目

  6. 床位数

  7. 接诊时间

  8. 联系电话。


上述1至6项发布的内容必须与《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致


限制规定


  • 禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗广告;

  • 有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容,可以出现医疗机构名称,但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容;

  • 不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告



监管要求


医美机构利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的,属于发布医疗广告,应当向其所在地省级卫生行政部门申请医疗广告审查,并在取得《医疗广告审查证明》后方可发布。


医疗器械广告


医疗器械广告批准文号(有效期为1年)


医美机构如通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,视为发布医疗器械广告,应当由医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人向有管辖权的食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文号。


例外:仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。


药品广告


药品广告批准文号(有效期为1年)


医美机构如利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,属于发布药品广告;应当由药品生产企业或者药品经营企业向药品生产企业所在地管辖权的食品药品监督管理部门审查批准(如为进口药品,则由进口药品代理机构向其所在地的药品广告审查机关提出),并取得药品广告批准文号。


例外:非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。


网站宣传


互联网药品信息服务资格证书


  • 拟通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得《互联网药品信息服务资格证书》。 

  • 提供互联网药品信息服务的网站,应在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 

  • 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过食品药品监督管理部门审查批准,同时注明广告审查批准文号。


ICP备案


  • 医美机构通过自己的网站向用户无偿提供具有公开性、共享性的信息,属于非经营性互联网信息服务,应向省、自治区、直辖市电信管理机构或国务院信息产业主管部门办理备案手续(即ICP备案)。

  • 需要注意的是,(1)如医美机构宣传时涉及到广告的,则仍需按上文之分析,取得广告宣传所对应的资质。(2)如医美机构拟在自己的网站上进行自我宣传的同时,连带销售产品,则还可能涉及《电信业务经营许可管理办法》中规定的增值电信业务经营许可证。

  • 还需注意,如医美机构通过自己的网站开展销售业务,属于通过移动互联网进行商品销售的行为。除需遵循消费者权益保护、产品质量、商标法、信息保护等规定外,还应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面醒目位置公开营业执照登载的信息或者其营业执照的电子链接标识。


微信公众号、微博账号、APP宣传


限制性要求


通过移动互联网应用程序提供信息服务,应当依法取得法律法规规定的相关资质。据此,我们理解,如医美机构通过自己开发和运营的APP进行宣传,则医美机构需就APP办理ICP备案。


同上文分析,如果:(1)医美机构宣传时涉及到广告的,则仍需取得广告宣传所对应的资质。(2)医美机构通过公众号、微博账号、APP开展销售业务,也属于通过移动移动互联网进行商品销售的行为,也需要在网站首页或从事经营活动的主页面醒目位置公开营业执照登载的信息或者其营业执照的电子链接标识.


在本系列随后的文章中,我们还会将针对医美行业的外资准入情况、医美行业的资本市场表现,以及医美行业的监管趋势等逐一分析。