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医药行业反向支付协议的反垄断问题

2018.02.28 陈晓华 王秦丽 李湖婷 王圣宇


一、什么是反向支付协议?


何为反向支付协议?


反向支付/有偿延迟(reverse payment/pay for delay)

是指专利药企业和仿制药企业达成协议,约定由专利药企业向仿制药企业支付一定形式的经济利益,作为对价,仿制药企业向专利药企业承诺推迟其仿制药进入市场的时间。

专利药:是指获得专利权的原研药。

仿制药:又称通用名药,是指与专利药的活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用相同的替代性药品。


为何会产生反向支付协议?


产生于美国医药专利领域,源自专利药与仿制药之间的利益冲突。

专利药企业在专利药的前期研发中投入巨大的人力、物力、财力,而仿制药的成本则大大低于专利药。但是一旦仿制药进入市场,通常会以明显低于专利药的价格抢占市场,造成专利药的市场份额迅速降低。因而,专利药企业产生实施反向支付的动机,通过向仿制药企业支付经济利益以换取仿制药延迟进入市场,从而获得更长时间的垄断利益。


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二、为何反向支付协议会引发反垄断关注?


反向支付协议


可能导致消费者支付成本增高

反向支付协议往往会导致消费者无法尽早获得价格低廉的仿制药,从而增加其成本,使消费者利益受到损害。


可能阻碍竞争,产生垄断利益

反向支付协议阻碍了仿制药及早进入市场,抑制了仿制药与专利药之间的竞争,使专利药得以攫取更长时间的垄断利益。


阻碍技术进步

部分反向支付协议的达成,一定程度上是由于专利药企业的药品专利效力有瑕疵,可能面临专利无效的败诉结果。因此,专利药企业企图通过反向支付保护其无效的专利。


损害公共利益


三、反向支付在中国


截至目前,中国尚未公布针对反向支付的行政调查或司法诉讼类反垄断案件。

但是,市场和政策等因素(下方详列)可能诱使企业达成反向支付协议,从而面临潜在的法律风险。


我国是仿制药生产和使用大国,大量的仿制药与专利药之间本就存在天然的利益博弈


大量专利药的专利期届满,致使专利药企业签订反向支付协议的动机增强


自2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球有多达631个专利药到期,这意味着仿制药将有更多市场空间。为延长获取垄断利润的时间,专利药企业可能寻求与仿制药企业达成反向支付协议。


已有企业试图在中国实施反向支付行为


从公开渠道获悉,某专利药企业曾希望与我国某仿制药企业签订反向支付协议但最终未获成功。于是该专利药企业起诉仿制药企业专利侵权,该案历经一审、二审和再审,耗时九年。最终,该仿制药企业胜诉,但诉讼严重阻碍了其仿制药的上市。


我国新一轮的医药改革将使得国外专利药面临更大的来自国产仿制药的竞争压力


药品注册分类的调整

仿制药与专利药一致性评价的逐步完成

药品专利链接制度的建立

药品专利期限补偿制度的试点开展


上述政策都将促使国产仿制药加速提高其质量与疗效。因而,专利药企业实施反向支付以遏制仿制药的动机增强。


2015年以来,国家出台了一系列药品审评审批改革文件。


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我国的反向支付法律规范及规制思路


我国目前尚无专门针对药品反向支付的法律规范,如出现反向支付,将在现有法律框架内进行规制。

可适用的一般性法律规范: 《反垄断法》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《专利法》等。

在规制思路方面,将可能借鉴欧盟和美国的相关实践经验。


四、美国反托拉斯法下的反向支付


美国对专利药和仿制药关系的调整


药品价格竞争和专利期补偿法 

(《Hatch-Waxman法》)

仿制药企业提交“简化新药申请”(Abbreviated New Drug Application, 简称ANDA)

※ 证明仿制药与专利药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性,即可被批准上市

※ 免去了新药申请的临床验证等昂贵、烦琐的程序

仿制药企业在进行ANDA申请时需做出如下任一认证(专利药的专利状态认证)

a. 该专利药无专利;

b. 该专利药有专利,但专利已失效(包括专利权期限届满或被宣告无效);

c. 在专利药的专利失效前,不要求批准该仿制药;

d. 与申请的仿制药相关的专利无效,或者仿制药不构成对相关专利的侵权。对于此种认证,专利权人有权起诉并要求裁定其专利有效。

第d种认证使仿制药企业有可能在药品专利到期前提出申请以生产和销售仿制药。


案例研究——FTC v. Actavis, Inc.et al.案


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联邦最高法院判决对企业的指引


反向支付协议的判断会综合考量专利法和反垄断法


对反向支付协议合法性的判断,会综合考虑专利法和反垄断法的相关法律法规,不会仅就专利权的排他保护范围谈是否构成垄断。


反向支付协议会根据合理原则(而非本身违法原则)进行判断


美国联邦最高法院选择适用合理原则,综合专利的有效性、协议的规模和形式、专利权人有无滥用市场支配地位的迹象等多项因素,对反向支付的合法性作出判断。


专利的有效性也会成为考量因素


在判断反向支付协议的合法性时,需要考虑专利的有效性,因为专利有效与否是判断专利药的高额售价是否合法的根本因素。而且,反向支付协议也是专利权人惧怕其专利被判定无效的一种表现。


反向支付协议可能被认定存在反竞争效果


通过反向支付协议,仿制药企业作为专利挑战者放弃对专利药厂商专利权的挑战,并致使消费者因支付巨额垄断利益而遭受损失。


反向支付协议可能被认定导致专利权人取得并滥用市场支配地位


反向支付协议还使专利权人实际上拥有市场支配地位。而专利权人往往会滥用这种支配地位,提高药品售价,赚取远高于竞争价格的垄断利润。


五、欧盟竞争法下的反向支付


欧盟竞争法对反向支付协议的分析思路?


在欧盟竞争法下,反向支付协议又称“Pay for delay agreements”;

欧盟委员会认定该行为的目的本身限制竞争“restrict competition by object”。这意味着欧委会已单方面将反向支付行为列入“hard-core restriction”(核心限制)中,即在判定该类行为是否违法时不再对其产生的具体竞争效果进行考量,而是直接认定其违法,并由相关经营者在欧盟竞争法的豁免条款下进行自证。

目前被认定为目的违法的所有案件中,尚未有经营者自证成功的案例。


案例研究——Case AT.39226 — Lundbeck(灵北案)


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欧盟与美国在对待反向支付协议上的态度差异?


与美国的合理原则不同:

在审查过程中并不会就该协议的实质影响效果进行分析。

与美国之前的本身违法原则不完全相同:

欧盟虽然在审查过程中不对实质效果进行分析,但允许当事人在欧盟个案豁免规则下进行自证,而该自证过程本质上既是对协议所产生的竞争效果所作之实质分析。

与美国最高院的利益平衡取向一致:

对待反向支付案件,将反垄断法与知识产权法间的平衡点设定为较为靠近知识产权保护一方,并在此基础上给予当事人适当的合理抗辩机会,从而在规制垄断协议的同时最大限度地保护专利权持有人的利益。

欧盟反向支付案例对企业的指引?


评价反向支付协议的两个主要标准:

该协议是否可能对仿制药企业销售其药品的能力施加限制;

该协议是否可能存在由创新药企业向仿制药企业进行的价值转移。 

欧盟对待反向支付协议的态度十分严苛,其认为一旦构成反向支付协议,即会因违反《欧盟运行条约》的相关规定而遭受处罚,除非当事人得以在欧盟的“个案豁免”的规则下自证其协议符合豁免条件,但获得欧盟个案豁免的难度一般较大。


六、现实中的主要法律问题及律师可提供的法律服务


主要法律问题——专利药企业与仿制药企业的合规风险

行为定性:专利药企业与仿制药企业签订反向支付协议,法律风险较高,可能被认定为违反反垄断法的行为

法律责任:若反向支付协议被认定构成违法的垄断行为,相关企业获得豁免的难度较大,最终可能面临高额的行政罚款处罚


律师可提供的法律服务

从反垄断法角度为客户提供相关方面的法律合规意见;

从反垄断法角度对相关专利侵权和解协议等文件进行审查,尽早识别并管理相关法律风险;

帮助客户应对反垄断执法机关的调查,提供流程、策略、文件准备等方面的咨询;

代表客户向反垄断执法机关提出宽大申请,争取免除或减轻行政处罚;

代表客户向反垄断执法机关就其他企业的相关违法行为进行举报;

协助客户准备或应对由相关违法行为引起的反垄断民事诉讼。